Nuevo tratamiento no-farmacológico para el TDAH infantil aprobado por la FDA

Estimulación del nervio trigémino para el tratamiento del TDAH.jpg

El Trastorno de déficit de atención con hiperactividad (TDAH) es un trastorno del neurodesarrollo que se inicia en la infancia y afecta a casi un 5 % de los niños de todo el mundo. Hasta la fecha los tratamientos más eficaces han sido farmacológicos, principalmente con estimulantes que son los de mayor eficacia.

En enero de 2019 los investigadores del Instituto Semel para las neurociencias y la conducta humana y la facultad de medicina de la Universidad de California publicaron un artículo en el que sugerían tratar el TDAH en los niños con un dispositivo de estimulación del nervio trigémino. Como consecuencia de su publicación, la empresa que lo ha patentado y desarrollado ha logrado que la FDA (Food and Drug Administration) lo apruebe como tratamiento no farmacológico del TDAH. LA FDA la versión estadounidense de la EMA (Agencia Europea del medicamento).

El dispositivo desarrollado por Neurosigma® se llama Monarch eTNS® y se ha aprobado en niños diagnosticados de TDAH entre 7 y 12 años de edad que no estén recibiendo ya tratamiento farmacológico. Se emplea en el domicilio durante los periodos de sueño bajo la supervisión de un cuidador.

La estimulación del nervio trigémino es una técnica no invasiva de mínimo riesgo que produce una neuromodulación del cerebro. Se ha utilizado para tratar la depresión mayor, el trastorno de estrés postraumático, la epilepsia, el daño cerebral traumático y el síndrome de Lennox-Gastaut. El nervio trigémino permite una neuromodulación mediante entrada de señal al cerebro de forma bilateral y a alta frecuencia. Este nervio se proyecta hacia el interior del cerebro y llega a unas regiones implicadas en el TDAH, como el locus coeruleus, el tálamo y la corteza cerebral.

En este estudio, los investigadores lo probaron con 62 niños de entre 8 y 12 años diagnosticados de TDAH. La mitad de los niños fueron sometidos a la estimulación del nervio trigémino, mientras que la otra mitad recibieron una falsa simulación del tratamiento (placebo). Esto es lo que se conoce en investigación como doble ciego: ni investigador ni paciente saben si reciben realmente el nuevo tratamiento que es está probando.

Tras cuatro semanas de tratamiento, la seguridad del mismo se puede decir que fue buena porque ningún paciente tuvo efectos secundarios graves. Los efectos adversos que se vieron fueron: sensación de mareo, aumento de apetito, insomnio, dolor de cabeza, cansancio o apretar los dientes. Los pacientes que recibieron realmente el tratamiento (estimulación del nervio trigémino) mejoraron sus síntomas medidos por una escala estandarizada. Sus médicos también tuvieron una impresión subjetiva de mejoría y, por último, sus electroencefalogramas mostraron diferencias.

Los investigadores del estudio concluyen que el efecto logrado con este tratamiento se estima similar al que ofrecen algunos medicamentos para el TDAH conocidos como no-estimulantes. En cualquier caso, no es una afirmación porque habría que demostrarlo comparando directamente los medicamentos no-estimulantes con el nuevo tratamiento (estimulación del nervio vago). Si se confirmara una eficacia similar, todavía tendríamos los medicamentos estimulantes, que son más eficaces que los no-estimulantes.

Aunque la FDA ha aprobado el tratamiento en Estados Unidos, en Europa todavía no está aprobado a fecha de hoy y no se puede emplear. Esperamos que se pueda seguir investigando con nuevos estudios que lo comparen directamente con los tratamientos farmacológicos actuales, que se evalúe su efecto a largo plazo, así como los posibles riesgos también a largo plazo.